WHO药品制剂预认证.ppt
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WHO 药品制剂预认证
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Shanghai CPHi ,June 2014
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概 述
谁可以参加? 需要满足什麽条件和标准? 原料药资料的几种提交方式 生物等效性试验豁免 如何提交申请 ? 与药品预认证项目联系
谁可以参加?
目前受邀的治疗领域有: 艾滋病HIV/AIDS 疟疾 Malaria 结核 Tuberculosis 生殖健康 Reproductive Health (RH) 流感 Influenza 儿童急性腹泻 Acute diarrhoea in children (zinc) 被忽视的热带疾病 Neglected Tropical Diseases 受邀药品目录发布在PQP 网站的意向书中 (EOIs)
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谁可以参加?
只有列在最新版本EOI中的产品可以提交申请 规格， 剂型应与EOI 中所列一致 EOIs 按照临床治疗要求更新—PQP website 如有疑问，发邮件咨询 prequalassessment@who.int
需要满足什麽要求和标准?
药品制剂预认证
对质量， 安全性及有效性进行审评 (Quality and BE) 对原料及制剂的生产厂地, 以及生物等效性试验机构进行现场检查 认证后对产品进行监测， 包括产品的变更， 再认证， 抽样检测， 投诉调查等
药品制剂预认证程序
发布邀请意向书
符合要求
补充资料
改进措施
符合要求
资料审评
现场检查
通过认证
更新， 监测
产品资料 + 生产厂地主控文件
质量审评指导原则
WHO PQP指导原则: 仿制药品提交资料指南 : 质量部分要求 (Generic Guideline) 针对性的指导原则, 如: 锌制剂问答， 硫酸镁注射液问答， 生殖用药生物等效性研究指导原则 当 WHO指导原则未涉及时: 采用ICH 原则 必要时参考其他药监机构的要求， 如 EMA, USFDA.
BE指导原则
WHO 系列技术报告 No. 937, 2006年5月 附录 7: 仿制药生物等效性试验指导原则 附录8: WHO基本药物目录中固体速释制剂的体内生物等效性试验豁免草案
GMP检查
对原料及制剂的生产厂地, 以及生物等效性试验机构进行现场检查 WHO考虑其他严格监管机构的检查结果 对原料及生物等效性试验机构的现场检查将根据风险评估具体考虑 WHO GMP, GCP and GLP 指导原则详见http://www.who.int/prequal/
http://www.who.int/prequal/
需要提交的资料
信函 Covering letter 明确指出所递交的资料信息是真实准确的 申报资料 (质量+ 生物等效性), 按CTD格式编写 样品，包装及说明书应与上市产品一致 每个生产地点的主控资料 SMF 所有资料以英文提交
原料药信息提交的几种方式
方式 1: 通过原料药预认证的确认文件 (CPQ) 方式 2: 欧洲药典适用性证书 (CEP); 方式 3: 原料药主控文件程序 (APIMF); 方式 4: 完整的原料药信息 (3.2.S)
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WHO 预认证项目
药物制剂的预认证
原料药的预认证
原料药信息
Quality of APIs Tutorial; Hyderabad, 16 September, 2011
PQ API
CEP
APIMF Procedure
3.2.S
原料药信息提交的几种方式
无论采用那种方式， 原料药的技术要求是一致的。各种方式都保证原料药部分的所有内容(module 3.2.S)得到审评. 但是, 采用不同的方式， 在制剂申请中所需提交资料的内容不同 : CPQ < CEP < APIMF < Full information 详见仿制药品提交资料指南 : 质量部分要求 对认证后产品的原料药变更，采用四种不同的方式， 制剂企业所需提交的变更申请要求也不同。 例如， 采用CPQ, 只须在版本更新时，提交变更。 其他较小的变更， 则不须提交申请。 如果采用第四种方式， 则任何原料药的变更， 制剂企业均须提交申请。—详见变更指南
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Copenhagen training January 2012
不需进行生物等效性试验的制剂
水溶性溶液 静脉注射剂 肌肉， 皮下注射剂 口服溶液剂 耳用和眼用溶液剂 鼻用溶液剂 用前配制成溶液的粉末剂
基于BCS的生物等效性试验豁免
生物药剂分类系统 (BCS) 药物分类系统 水溶液溶解性 肠渗透性 原料药按照BCS分类
基于BCS的生物等效性试验豁免
生物等效性试验豁免要求详见: 基于BCS的生物等效性试验豁免申请注意事项 基于BCS的生物等效性试验豁免申请表 生殖用药的生物等效性试验豁免 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/info_for_applicants_BE_implementation.htm
生物等效性试验草案预审
世卫目前对申请预认证企业提供免费BE试验草案预审。 联系， Dr. Matthias Stahl stahlm@who.int or prequalassessment@who.int
如何提交申请
日内瓦世卫总部: World Health Organization WHO Prequalification Team - Medicines HIS/EMP/RHT? Room 613 20 Avenue Appia 1211 Geneva 27 Switzerland 哥本哈根 联合国儿童基金会: CONFIDENTIAL Attention: WHO Prequalification of Medicines Programme Product Name: UNICEF Supply Division Oceanvej 10 - 12 2100 Copenhagen ? Denmark
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如何提交申请
步骤 1: 递交电子资料到日内瓦世卫总部 CD/DVDs (API +FPP +BE) → Geneva 通过预审查， 获得WHO 受理号后 步骤 2: 书面资料+电子版本+样品至哥本哈根 联合国儿童基金会: Dossier (paper copies +CD/DVDs )+ samples → Copenhagen + 生产场地的主控资料Site Master File + 生物等效性试验机构的主控资料 Contract Research Organization Master File (CROMF) (书面+CD/DVDs) →日内瓦世卫总部Geneva
如何联系PQP
Email to: prequalassessment@who.int prequalinspection@who.int 可以要求与审评员或检查员讨论相关技术问题 提交资料前 在资料提交后任何阶段 电视电话会议，或面对面交流 填写会议要求表格(PQ的网站下载)
缩 略 语
PQP: Prequalificaiton of Medicines Programme 药品预认证项目 API: Active Pharmaceutical Ingredient 原料药 FPP: Finished Pharmaceutical Product 药品制剂 APIMF: Active Pharmaceutical Ingredient Master File (DMF) 原料药主控文件 SRA: Stringent Regulatory Authorities 采用严格标准管理的监管部门 CEP: Certificate of Suitability (CoS) 欧洲药典适用性证书 QOS-PD: Quality Overall Summary - Product dossier 质量信息摘要 QIS: Quality Information Summary 关键质量信息 FDC: Fixed dose combination 复方制剂 CTD: Common technical document 通用技术文件 BCS : Biopharmaceutics Classification System生物药剂分类系统 BE : Bioequivalent 生物等效性
谢 谢!
- 标签：制剂
